药品注册管理办法(2005)
第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类；注册分类不再区分“进口”与“国产”，审评执行统一的标准和质量要求。6月30日，国家药品监督管理局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》《化学药品注册分类及申报资料要求》。
医疗机构制剂的注册管理工作得到了国家的高度重视。根据国家食品药品监督管理局发布的第20号令，我们了解到《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）已经于2005年3月22日通过了局务会的审议并正式公布。自2005年8月1日起，该办法开始在全国范围内实施，以规范医疗机构制剂的生产和使用过程，确保公众用药安全。
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。
行政法规制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请。
法律分析：药品名称；药品包装、标签、说明书的内容；药品包装 法律依据：《药品注册管理办法（试行）》第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
如果企业想申请《进口药品注册证》,对申请企业有什么要求吗?必须是GSP...
1、如果境内企业要想申请《进口药品注册证》，首先要获得该进口药品的生产商的委托授权，境内企业本身也应该是合法企业，不管是药品经营企业还是药品生产企业，其资质证书应该齐全。
2、进口药品的企业需要办理《药品经营许可证》，进而申请进口药品通关单：目前仍需要通过GSP认证，但对于药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消，药品管理法修正草案初审 GMP、GSP认证拟取消。
3、其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。 库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
4、第四十二条 非药品不得在其包装、标签、说明书上宣传预防、治疗、诊断人体疾病等内容，除非法律、行政法规另有规定。第六章 药品包装管理 第四十三条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，需符合药用要求和人体健康、安全标准。
5、原则上没有问题的，是在中国的范围内各家海关都是可以的，只要许可证上面的进口口岸跟实际进口口岸一致即可。
6、③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
药品注册审批程序与申报要求
1、开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
2、去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。
3、药品注册申报流程概述： 申报单位需填写新药临床研究申请表，连同相关技术资料和样品提交至所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级部门负责初审，确保资料完整，并对试制环境进行实地考察。 省级药品检验所根据新药审批标准，对提交的资料和样品进行审核与检验。
4、药品注册初审工作程序的办理条件分为四个部分，对应不同类型的药品。首先，新药申请需由在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构提出。对于已有国家标准的药品，申请人应持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，且申请的药品生产范围需与证书一致。
内地药品如何通过香港相关药品注册审批?
内地药品到香港市场推广，进入香港市场的药品注册审批标准，及相关程序，咨询香港国健医药科技咨询有限公司。香港国健是一家提供GMP认证、质量标准起草、专业培训、代送检样品以及产品（药品、食品和医疗器械等）注册代理的的专业医药咨询机构。
请各省（区、市）食品药品监管部门从2009年10月1日起，受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民提交的执业药师注册申请，并按照《关于修订印发执业药师注册管理暂行办法的通知》（国药管人〔2000〕156号）等相关规定办理。
申请香港药牌，需满足场地、持牌药剂师及公司资料的准备条件。流程包括申请领牌，涉及药物批发商牌照（含中成药、西药）的申请，需填写提交申请表，审核周期通常为4-6个月。当药品通过审批，申请人便能获取香港药牌，实现药品合法市场销售。面对复杂申请流程，不少企业选择委托专业机构协助。
进口药品注册的申报代理的要求
申请进口药品注册需填写《药品注册申请表》，提交有关资料和样品，提供相关证明文件，并向国家食品药品监督管理局提出申请。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。 进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
《进口药品注册管理办法》对药品注册、申报、审批等方面做了规定，包括监管机构、文件要求、技术资料、审查流程等，要求严格遵守相关法规。《进口药品注册管理办法》于2007年颁布，该法规适用于所有境外药品在中国境内的注册和申报，旨在提高药品质量、加强监管、保障人民健康。
《药品注册管理办法》规定：境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。如果境内企业要想申请《进口药品注册证》，首先要获得该进口药品的生产商的委托授权，境内企业本身也应该是合法企业，不管是药品经营企业还是药品生产企业，其资质证书应该齐全。
第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
国家药品监督管理局注册公司和销售公司需要一致吗
1、**一致性要求**：-通常情况下，药品注册主体与销售主体不必完全一致。药品注册主体可以是药品生产企业，而销售主体可以是药品生产企业自己或者是获得授权的第三方销售公司。
2、注册药品批发零售公司，需要先办理前置审批手续。这一步骤涉及向国家食品药品监督管理局申请药品和保健品的经营许可证。需要注意的是，批发和零售业务是分开进行的。在完成前置审批后，还需通过GMP认证，以确保产品质量与安全。
3、注册药品批发零售公司，首要步骤是办理前置审批手续，需向国家食品药品监督管理局申请药品和保健品的经营许可证。批发与零售需分别通过GMP认证。国家食品药品监督管理局审核通过后，发放经营许可证，方可办理工商执照。经营许可证是关键前置审批，没有它，公司无法合法开展药品和保健品的批发与零售业务。